一、《药品信息化追溯体系建设导则》解读

► 1个体系基本构成

2018年《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）文件要求明确，药品追溯以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现"一物一码，物码同追"为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平，《药品信息化追溯体系建设导则》药品信息化追溯体系基本构成是建设一个如图所示的"全品种全过程药品信息化追溯体系"。

药品信息化追溯体系基本构成

► 5个参与方构成

《药品信息化追溯体系建设导则》适用于5个参与方：

(1) 药品上市许可持有人和生产企业

(2) 药品经营企业（药品批发企业/药品零售企业）

(3) 药品使用单位

(4) 药品监管部门

(5) 社会参与方等第三方（如行业组织、信息技术企业等）。

二、《药品追溯码编码要求》解读

► 4个编码原则

► 5项基本要求

《药品追溯码编码要求》明确了五项基本要求。

一是药品追溯码基本要求：药品追溯码应关联药品上市许可持有人名称、药品生产企业名称、药品通用名、药品批准文号、药 品本位码、剂型、制剂规格、包装规格、生产日期、药品生产批号、有效期和单品序列号等信息；应符 合以下两项要求中的一项：

（1）代码长度为20个字符，前7位为药品标识码；

（2）符合ISO相关国际标准（如，ISO/IEC 15459系列标准）的编码规则。

二是药品追溯码构成基本要求：药品追溯码的构成应满足以下4个要求：

（1）可由数字、字母和（或）符号组成，包括 GB/T 1988-1998 表 2 中的所有字符；

（2）包含药品标识码，并确保药品标识码在各级别的药品销售包装上保持唯一；

（3）包含生产标识码：生产标识码应包含单品序列号，并可根据实际需求，包含药品生产批号、生 产日期、有效期或失效期等；

（4）包含校验位，以验证药品追溯码的正确性。

三是药品追溯码载体基本要求：根据实际需要，药品追溯码的载体可以选择一维条码、二维条码或RFID标签等，药品追溯码应可被 设备和人眼识读。

四是发码机构基本要求：应有明确的编码规则，并应配合药品上市许可持有人和生产企业将本发码机构的基本信息、编码规则和药品标识码相关信息向协同平台备案，确保药品追溯码的唯一性。

五是药品上市许可持有人和生产企业基本要求：应选择符合本标准要求的发码机构，根据其编码规则编制或获取药品追溯码，对所生产药品的各级 销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联。在赋码前，应向协同平台进行备案，服从协同平台统筹，保证药品追溯码的唯一性。

三、我国药品追溯体系建设的展望

药品安全与否对于人们的身体健康至关重要，随着2018年长生疫苗事件的持续发酵，人们关心的药品追溯问题也已迫在眉睫，其中从生产到销售终端全流程的药品追溯体系更是需要亟待建立，当前，开展药品信息化追溯体系建设环境已经发生重大变化，应从落实企业主体责任和监管部门监管责任两方面着力，推动各参与方共同构建药品信息化追溯体系。国家药监局已制定并颁布药品信息化追溯体系标准，企业必须负责建立健全药品追溯系统，主动记录药品基础信息和交易信息，接受相关部门监管，并向社会和医患提供追溯信息，力争早日建立全品种全过程药品信息化追溯体系，实现全国各地数据互通，让老百姓从药品溯源信息中获得安全感。
      
参考文献
      
[1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2050/336781.html
      
[2] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2051/331501.html

来源： 滴水司南  CPhI制药在线