新版医药价格和招采信用评价的操作规范将开始执行。01信用评价升级破除带金销售、商业贿赂...今年第三季度,《医药价格和招采信用评价的操作规范(2025版)》将正式实施,医药行业监管进入新阶段。国家医保局对价格招采信用评价制度进行修订,主要是为了破除商业贿赂、带金销售等不正当行为,严厉打击医药购销领域违法违规的乱象。不久前,北京市医保局发布一则药企致歉声明,涉事企业承认其业务代表在推广过程中存在“给予不正当利益”的行为,已解除与涉事人员的合作关系,并承诺终止失信行为。类似案例并非孤例。赛柏蓝梳理发现,四川、云南等地此前也多次发布药企致歉公告,部分医药销售人员因违规推广被开除,一些药企的致歉与医药价格和招采信用失信等级评定结果有关。国家医保局于6月5日发布《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》(以下简称《通知》),新规主要从四个维度强化监管,包括拓展案源信息,提高评价效能;简化失信等级并收紧评价标准;提高失信成本,强化处置力度;鼓励企业主动纠正,规范了操作流程。《通知》加大向生产企业穿透力度,评价处置原则上穿透至上市许可持有人。涉及医保部门工作人员行贿或国家集采围标串标的,直接按“特别严重失信”处理。对于评定为“特别严重失信”的生产企业,应限制或中止该企业全部药品和医用耗材挂网、投标资格,同时限制或中止其涉案产品在所有省份的挂网、投标资格;对于评定为“特别严重失信”的配送企业,将限制或中止其在评价省份的配送资格5年。主要修订内容如下:同时,新发布的《医药价格和招采失信事项目录清单(2025版)》明确,“医药购销中,给予各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员回扣或其他不正当利益”均属失信行为。根据国家医保局通知,截至2024年底,评定失信企业735家,其中“特别严重”失信企业7家、“严重”失信企业40家、“中等”失信企业76家、“一般”失信企业612家。一些失信企业在信用评价制度下,根据失信程度不同受到相应程度的失信处置,不少企业通过合理降低虚高价格等措施进行了信用修复、纠正失信行为。02多部门联动合力整治带金销售的本质是通过商业贿赂手段获得短期利益,但长期会破坏医药行业生态。除国家医保局外,近期已经有不少部门出台相关政策,合力整治医药领域商业贿赂问题。国家市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》,列出32项“禁止”,明确了多个高风险场景,如学术拜访、业务接待、折扣折让等,要求企业建立合规内控机制。并要求医药企业作为第一责任人,建立反商业贿赂合规体系,并鼓励内部举报机制。同时禁止医药代表和医疗器械学术推广人员以直接或间接方式给予医疗卫生人员财物或其他不正当利益,促使其开具医药产品处方或推荐、使用、采购医药产品等。医药代表一旦存在商业贿赂记录,将面临严厉处罚。6月5日,国家药监局、财政部、市场监管总局发布《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告(2025年第41号)》,与一般举报相比,内部举报具有信息详实准确、专业性强、可信度高等特点,立案比例高、查实比例高,发现重大风险隐患的可能性大。具体到个人来看,国家药监局发布《医药代表管理办法(征求意见稿)》,对医药代表的身份和入行门槛作出明确规定,即医药代表应当具有医学、药学或相关专业本科及以上学历(或者中级及以上专业技术职称)。同时要求,药品上市许可持有人不得聘用不符合条件的或者存在商业贿赂记录的医药代表,存在商业贿赂等违法犯罪行为的医药代表,采取限制评先评优、职务晋升晋级,在企业网站公示,药品监督管理部门在备案平台公示等措施。此前,国家医保局、国家卫健委等十四部门联合发布《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》也提到,严查假借各类会议、捐赠资助、科研合作、试验推广等形式捆绑销售、“带金销售”中的违法违规行为。传统“带金销售”模式难以为继,多项政策均在推动医药代表转向专业化学术推广。粤开证券在一份研报中指出,行业协会应定期对医药代表进行政策、法规、专业知识、职业道德等方面的培训,强化行业自律。文章来源:赛柏蓝
今年年初,《关于完善药品价格形成机制的意见(征求意见稿)》在业内流传,其中提出“落实中药配方颗粒零差率政策”。配方颗粒市场或将生变。01配方颗粒市场的发展现状1、配方颗粒市场规模与发展趋势近年来配方颗粒市场一直处于调整状态,自2021年达到240亿销售高点后,始终在200亿以下徘徊,整体规模在160到170亿。市场表现主要受到政策影响,包括两轮集采、国标和省标切换、医疗反腐等方面。2、最新政策解读过去半年里,正式出台的配方颗粒政策并不多,市场和企业更多的是在消化此前的政策影响。目前较新的政策是在去年9月出台的《中药配方颗粒临床使用指南》团体标准(T/CATCM032-2024),由中国中药协会于2024年9月5日发布并实施。《使用指南》重点强调了以下五个方面:一是在保障临床有效性和安全性的前提下,针对病情轻重缓急、患者体质强弱,医师在使用中药配方颗粒时,酌情减少单味中药饮片剂量和处方剂量。二是医师在开具单味中药配方颗粒时,以传统中药饮片使用剂量的1/2~2/3为推荐剂量,亦可遵医嘱。三是中药配方颗粒处方中每味中药配方颗粒剂量按照《中国药典》中药饮片剂量,或各省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范相关饮片项下的规定剂量范围使用,原则上不超过规定剂量范围,亦可遵医嘱。四是原则上中药配方颗粒单剂处方总剂量(即每日剂量)按照中药饮片剂量剂不超过240g。五是对有毒中药饮片制成的中药配方颗粒品种,开具处方是按照《中国药典》中药饮片剂量,或各省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范相关饮片项下规定的范围的下限开始使用,根据病情需要酌情调整剂量。如果超出规定剂量,由医师进行双签字确认。该《使用指南》对配方颗粒在临床的应用,起到了很好的规范和指导作用。3、配方颗粒企业的发展现状据药监局统计,截至2025年4月25日,25个省、自治区、直辖市的95家生产企业在国家药监局备案平台上进行了生产备案。但根据中药配方颗粒行业联盟了解,真正投产并形成规模销售的企业不到一半。这主要是跟企业生产备案的产品数量有关。在这些企业里,传统的“国六家”企业市场份额仍占据着主导,但新进企业也表现出了很好的增长势头,比如以岭药业、江西百神药业以及湖北持正堂药业等。02配方颗粒市场面临的困难与挑战1、两轮集采对市场产生的影响2023年10月27日,全国首次中药配方颗粒省际联盟集中带量采购在山东省德州市开标,200个中药配方颗粒品种共有59家企业拟中选(企业入围率96.7%),平均降价50.77%。2024年3月29日,天津市医药采购中心发布《关于公布京津冀“3+N”联盟中药配方颗粒带量联动中选结果的通知》,共200个具有国家药品标准的中药配方颗粒品种被纳入集采范围。两轮集采对配方颗粒市场格局产生了一定影响,同时由于价格降低,整体市场规模有所萎缩。据业内人士判断,2025年下半年,配方颗粒市场可能会迎来新一轮集采,届时对企业的发展,又会带来新的影响。2、国标与省标的标准切换截至2025年5月8日,国家药监局公布了342个中药配方颗粒国家标准,尚有54个国标在公示中。预计今年的国标数量会达到400个。而配方颗粒的省标数量,截至2025年5月8日,除西藏外,全国其他30个省(自治区/直辖市)合计公示中药配方颗粒省级标准10976个,共有840个品种,(扣除国标品种实际为696个品种)。公布省标10556个品种,共有806品种,(扣除国标品种实际为655个品种)。国标品种的颁布,在规范市场和临床应用的同时,也加大了企业的运营难度,而《中药配方颗粒临床使用指南》的出台,也是在解决标准切换过程中临床应用配方颗粒时出现的问题。3、国家医疗反腐工作的开展2023年7月28日,中央纪委国家监委召开动员会,部署纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治。进入2025年,医疗反腐仍然在持续开展,这也对企业的规范运营和医生的处方用药产生了影响,需要企业从源头规范运营、合规发展。4、预计配方颗粒将实行零差率政策配方颗粒在医院的应用也得益于加成政策,但2025年《关于完善药品价格形成机制的意见》(征求意见稿)中提到:“落实中药配方颗粒零差率政策”。如果这一政策实施,将对配方颗粒企业发展、整体配方颗粒市场产生一定影响。03配方颗粒市场的发展机会分析今年上半年,笔者与团队走访了几家有代表性的配方颗粒企业,给我们感触最深的就是大家在面对市场挑战的状态——都在寻求应对方法和策略,去提升业绩和市场份额。以下几个方面是我们在走访企业,跟大家讨论过程中得到的共识。1、研发和生产端的持续发力集采下,产品价格下降、市场竞争加剧等都迫使企业在保证质量的前提下降低成本,以确保企业生存和成长。首先是在研发端国标的摸索,以及企业规模化生产的可行性。在我们走访的企业中,很多企业仍面临国标达不到或达标了却不能保证规模化生产等情况,这将直接导致产品无法生产,或者达不到市场要求。中药领域是全产业链运作管理的产业,前端保证质量和成本可控也将直接影响到营销端的工作开展。2、基层终端市场的开发与上量配方颗粒市场可以分为两个领域——等级医院、基层市场。等级医院的特点是体量大,但准入难,目前基本是处于饱和状态。特别是新进入配方颗粒市场的企业,很难在等级医院进行开发和准入。而基层终端虽然体量没有等级医院大,但准入相对容易,操作简单,更容易通过市场化的操作,达到开发和上量的目的。基层市场难点在于规范性差,容易形成血拼价格的局面。为防止这种情况,基层终端开发也出现了很多新模式和新方法,比如以协定方的方式推广,还有建立区域调剂中心,以及应用AI智能工具协助医生诊断与提升专业技能等。在这些方面,有不少企业已经走在了前面,比如天江云药房、河南康仁堂等。3、互联网医院领域的拓展线上终端,也是配方颗粒企业目前关注的重点市场。目前,市场中互联网医院众多,企业竞争激烈,我们强调的是,在保证产品质量的前提下,通过一系列互联网工具开展工作,比如通过建立一站式云服务平台,链接企业、互联网医院及终端客户,从而达到服务闭环效应。同时也可以确保医生的合规处方管理。在这个领域,江西百神、浙江佐力等都积累了很好的经验。4、配方颗粒企业的供应链建设随着配方颗粒领域发展日益成熟,市场竞争已不止在产品层面,对于配方颗粒而言,达到标准的产品都是相同的,市场竞争已扩展至企业供应链和价值链层面,产品的价值体现在终端的客户服务、物流配送效率、供应链打造等。研发、生产、物流和销售的一体化运营,才是配方颗粒企业的核心竞争力所在。整体市场面临挑战,这也正是企业拓展市场、自我发展的机会。文章来源:孙跃武赛柏蓝