引人瞩目的第十批国采标书终于下发。第十批国采和第九批国采发布公告的间隔时间长达13个月，相较于前些批次的间隔时间几乎翻倍。而如此长的间隔时间，变化自然不在少数。经过多番对比，笔者将第十批国采与第九批国采进行对比，将其中的显著差异分类分析如下。01类别一：资质要求差异1.“采购品种目录”改为“采购品种范围”该改动贯彻整个标书，之前写“采购品种目录”的地方，几乎全部改为了“范围”。在笔者看来，这样的用词显然更加精确和严谨，也体现出了国采发展至今，对于除报价以外，施政者与参与者的诸多考虑。一般在招标投标的语境下，采购范围更具体地界定了中标人需要承担的工作量，以及招标人与中标人之间的责任划分，它同时也向潜在投标人明确了参与投标时需要考虑的成本、技术和资格条件范围。而在《中华人民共和国招标投标法》第三条对于招标的要求中，也明确提及了“范围”的概念：“所列项目的具体范围和规模标准，由国务院发展计划部门会同国务院有关部门制订，报国务院批准。法律或者国务院对必须进行招标的其他项目的范围有规定的，依照其规定。”2.新增对于“医保服务平台信息”、“追溯码”资质的具体要求如采购邀请的申报品种资格处，就明确新增“未在国家医保服务平台填报信息的药品无法参与本次申报”的具体要求，在采购邀请基础信息填报处又再一次提到了新产品在国家医保服务平台信息填报的截止时间。而在申报企业须知2.5条款里，又进一步提到了医保编码和追溯码的要求：“在采购品种范围但尚未获得国家医保编码（23位药品代码）的药品”，“须符合药监和医保部门关于药品追溯码的政策文件要求，药品外包装须印制药品追溯码。”在申报企业须知18条款里，也同样提及了必须有追溯码的要求。3.中选药品严格执行“两票制”在第十批申报企业须知部分，第18条明确提及“中选药品严格执行两票制”，这在第九批的采购文件中是没有看到的，联想部分省份对于集采药品取消两票制的要求，在该标书出台后，是否会再次出现调整？4.材料上传新增“知识产权承诺书”在第十批标书发布前，部分产品就因知识产权问题未被纳入目录。新增“知识产权承诺书”的要求，也是进一步增强招采的合法性。02类别二：对B证及相关企业的限制更新经历过之前围标串标的事件之后，本次对相关情形的管控较之前严苛许多。5.全部关联情形均被认定为强关联第十批文件把第九批文件的“采购邀请—入围规则”中对于关联企业的界定情况（第九批第11.4-11.6），移到了文件“申报企业须知—申报企业资格及相关邀请”里，并将所有的关联情形均认定为强关联，具体对比可见下表：表1：第十批对比第九批强弱关联情形对照表6.禁止转让到其他中选企业的关联企业第十批申报企业须知2.6.3处，明确了中选企业不得将受委托生产企业转为同品种其他中选企业或同品种其他中选企业的受委托生产企业。而第九批的标书是只有对4家及以下供应的品种有此要求。7.有3家以上代工企业，则最高入围企业数量再减1标书中选规则部分：若同品种实际申报企业排除第一部分采购邀请第三条款申报资格中“（一）申报企业资格及相关要求第2条”所列情形后，仍存在3家及以上委托生产的情况（含国内和国外企业），则最多入围企业数进一步减少1家。“这相较于业内之前流传的根据B证企业数量减少最大中选企业数的规则相对温和，但对于B证企业而言，中选压力依然进一步增大，毕竟今年的竞争格局本就较为激烈，最高有效申报价相比往年也明显偏低。03中选机制更新8.报价细则更新这里的更新比较细微，但对于企业报价的影响不小。一是注射剂报价以“支/瓶”为单位，其他以盒为单位。所有报价出现小数点后2两位以上的，采用舍去法（第九批是只有注射剂用舍去法，现在全部使用）。二是剂型差比更新：大输液和小水针的价差，从3元调整为2.7元。9.入围规则更新，竞争更为激烈对照下表，可以明显看到最多入围企业数呈减少趋势。如果本组还有3家以上的委托生产企业且竞争压力很大，有可能出现30多家企业竞争最多9家企业入围的情况。表2：第十批对比第九批最多入围企业数对照表10.中选机制更新相比于第九批国采乃至更早的标书，本次中选规则更新较多：中选规则删除50%降幅可中选机制，仅保留1.8倍熔断机制和更新后的0.1元保底机制。且删除了第九批的“前四后二”熔断机制。该规则的修改对于企业投标策略的制定逻辑是颠覆性的，由于50%降幅拟中选的机制被删除，报价企业被熔断的风险大幅度增加，在极端原料药的情况下，甚至可能出现多家竞争、1-2家中选的盛举。0.1元保底：更新为本次口服固体制剂（含泡腾片）“单位可比价”≤0.1元、小容量注射剂“单位可比价”≤1元、大容量注射液“单位可比价”≤2元。相比之下，小水针、大输液的保底价提高了一些，这个价格对于一些大普药而言还是相对可接受的，而对于原料药本身较贵的品种而言，则起不到太多作用。新增规则二复活机制：按规则一未获得拟中选资格的有效申报入围企业，若接受按规则一确定的同品种最高拟中选价格，则可获得拟中选资格；如同品种按规则一拟中选的企业只有1家，若接受规则一确定的同品种拟中选“单位可比价”的1.8倍，则可获得拟中选资格。在笔者看来，该规则是对于1.8倍熔断机制的一种预防性规则，防止出现低价倾销的情况。不过根据本批次的竞争情况，想入围已经不容易，如果想靠“复活机制”稳高价中标，在计算层面几乎不太可能。04落地和监管规则更新11.采购协议可按采购周期一次签署由采购协议每年一签，更改为采购周期内采购协议可每年一签，续签采购协议时，约定采购量原则上不少于各地该中选药品上年约定采购量。采购协议也可签约至采购周期结束，同时在采购协议中明确每年约定采购量等相关内容。该改动对于实际用药的影响较小，且一定程度上减少了地方医保和医疗的工作量。但对于一些在采购周期内由于用药升级、流行病学变化的品种，可能在地方操作时需要适度变通处理。12.进一步强调了企业对于“供应”的责任要求相比于第九批集采标书，第十批在申报企业须知的第一部分强调了“对药品的质量和供应负责”（增加了“和供应”三个字）并把下方表述的“满足医疗机构用药需求”，修改为了“满足医药机构（包括社区卫生服务中心、乡镇卫生院，及其代管或实行统一采购药品的社区卫生服务站、村卫生室，参与报量的民营医疗机构、零售药店等)用药需求”，并额外增加了1.3（确保供应，含超出约定采购量部分），1.4（供应清单内的所有规格均需保障供应）和1.5（符合相关法律规定）的要求。13.未在“供应清单”但符合申报要求的规格和包装，申报要求修改第十批：中选企业可向联合采购办公室申请增补进入“供应清单”，由联合采购办公室实行动态管理，或在各省平台挂网时与中选药品价格参照差比价规则计算。第九批：“由联合采购办公室实行动态管理，在各省平台挂网时也须参照差比价规则计算。”同样也是描述方式上发生了大的修改，将地方参照差比价计算相关品种的要求，从强制改为了可选，并由联采办明确承接了动态管理职责，该规定同样给地方管理减轻了不少负担，提高多方工作效率。14.“违规处置”的表述修改在第十批标书第八条违规处置部分，相较于第九批同样做了完善性的修改。一是在惩罚对象上，第十批相较于第九批增加了“受委托生产企业”，进一步细化了多方责任。二是在具体描述上，处罚从2年内变为了6个月-5年（视情节轻重），禁止参与集采的范围从“各地集中采购”缩小到了“国家集中采购”（在笔者看来，这里应对是基于严谨性的描述，在国采中出现违约，地方集采也很难被放过）。究竟第十批国采的这些变化会给行业带来哪些改变？让我们拭目以待。附：采购品种范围文章来源：祝宇鹤赛柏蓝
基药目录调整这些药有机会被纳入基药目录，传来最新消息。在最近国家卫健委的两次答复中，均提到“逐步合理调整基本药物目录品种结构和数量”。10月，国家卫健委在《对十四届全国人大二次会议第6961号建议的答复》中提到，按照《基本药物目录管理办法》的规定和要求，逐步合理调整基本药物目录品种结构和数量，按照遴选程序将更多符合临床需求的中成药纳入目录管理。8月，国家卫健委在《关于政协第十四届全国委员会第二次会议第04638号（医疗卫生类400号）提案答复的函》中提到，按照基本药物目录管理办法的规定和要求，逐步合理调整基本药物目录品种结构和数量，将更多符合临床需求的精神药纳入目录管理。国家基药目录原则上3年一调整，但2018版发布后至今未有更新。不过，官方已经传出了不少关于基药的消息。如国务院办公厅关于印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》的通知，在深化药品领域改革创新方面，推动国家基本药物目录与国家医保药品目录、药品集采、仿制药质量与疗效一致性评价协同衔接，适时优化调整国家基本药物目录；2024年全国药政工作会议也提及了基药的相关内容，“提升基本药物制度化水平”。而在今年的全国“两会”上，多位来自药企、医院等医药领域的全国人大代表、全国政协委员建议加快新版《国家基本药物目录》调整，将更多国产创新药、国采慢病药纳入其中。基本药物遴选按照“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，坚持中西药并重、临床首选的原则，参照国际经验合理确定。接下来，符合临床需求的中成药和精神病药以及更多国产创新药、国采慢病药都将有机会被纳入目录管理。此外，儿药也一直被认为是基药目录调整关注的重点。2021年国务院印发《中国儿童发展纲要（2021-2030年）》，指出将探索制定国家儿童基本药物目录，及时更新儿童禁用药品目录；2021年发布的《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见稿，增加了儿童药品目录。调整及扩容有望启动药企需重视基药目录调整机遇基药目录有望调整，除了上述多项政策以及国家卫健委多次回复外，各地医疗机构对于现行基药的“986”使用比例完成得也不太理想。德邦证券在一份研报中分析，随着疾病谱的不断变化，新药不断涌现，新的医疗水平不断发展，医院配备药品数量也在不断增加。当前基药目录品种数量已无法满足医院配备及使用要求，基药目录调整及扩容工作迫在眉睫。“986”政策确保基药目录产品放量，参照历史情况，2018版新进基药目录67个品种中有50个品种均实现放量。米内网数据显示，2018版基药目录新增的独家中成药中，有25个产品2022年在公立医疗机构终端的销售额较2018年增长超1亿元，2018-2022年其终端合计销售额的复合年均增长率约为22.6%，远高于中成药在院内销售的综合增速。这对不少拥有独家品种的药企，无疑是利好消息。据东北证券统计，一品红、扬子江、江苏康缘、同仁堂（贵州）、步长制药、雷允上、天士力、以岭等多家药企已有多个独家品种获批。入选中药目录内大品种安全性得到充分验证，叠加其独家品种的优势，入选基药目录可能性较大。目前，已经有不少企业针对基药目录准入工作有所行动。如康恩贝在投资者关系活动记录表中表示，后续会积极推动中药饮片的基药目录准入工作，推动其在基层医疗市场的快速放量；方盛制药表示，其一直积极关注基药目录进展，努力推动部分产品进入基药目录的相关工作，在日常工作中已经按基药准入的基本要求做了较为充分的准备等。附：上市公司独家品种有望进入医保目录前瞻（图源：西南证券；本目录仅供参考，最终以官方消息为准）文章来源：联众医药网
