药闻回顾：
1、河北将实现流通领域药品追溯全覆盖
2、国务院对促进平台经济规范健康发展提出建议
3、国家医保局鼓励三明联盟做大做强,国家药品集采启动扩面
4、药品零售行业发展呈现新格局

药闻播报：
按照之前的目录调整进程，常规准入目录原计划于7月底公布，同期公布谈判准入目录名单，截止今日国家医疗保障局官网信息仍然停留在 6月27日。2017年版《 药品目录》西药1297个品种，增加133个，增幅约11.4%。考虑医保基金有限，本期目录中席位更加珍贵。

此轮调整最大亮点之一，是国家医保局第一次将药品谈判机制纳入医保药品目录动态调整工作中。

与医保药品常规目录的药品不同，被纳入谈判药品名单的药品以独家品种为主，尤其是专利药、原研药，价格昂贵，由国家医保局谈判后降价进入医保药品目录。不允许地方省市增补，这也是第一次由国家医保局牵头，对医保药品目录进行动态调整

2019年3月26日，国家医保局发布征求意见稿，4月17日正式公布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》（下称《调整方案》）。

2019版目录之后将再无地方增补之说，全国执行统一的国家版目录，与欧美同步。2017年各省地方医保目录将并轨19 版国家医保目录，时限是2年还是 3年，抑或1年，未知。

《调整方案》的发布，意味着医保药品目录动态调整工作开始回归常态化。按照《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，我国医保药品目录原则上每两周年调整一次，此次动态调整距离上一版医保药品目录（2017年版）正好是两年时间。

但从2000年第一版医保药品目录发布至今的19年时间里，一共只经历了2004年、2009年、2017年3轮动态调整，间隔最久的一次长达8年。更新不定期，且间隔时间较久，不利于新药、好药及时纳入报销范围，从一定程度上抑制了新批品种的发展。
动态调整时间缩短后，医保药品能够较快地有进有出，盘活现有的医保资源，提升药品可及性，发挥医保基金的更大作用。

据有关专家透露，这轮调整更加突出经济性原则，重点考虑医保基金的承受能力，评价标准相比之前更加精细，药品结构更加完善，尤其是对用药支付的管理。对于药企来说，这是一个极为敏感的阶段，某些长期依赖“安全无效”的医保药品而霸占市场多年的药企，或将因此淘汰出局。

我们试图通过梳理前几轮医保药品动态调整，以及药品谈判的情况，对照此次调整过程，厘清医保药品目录调整的趋势与变化。

首次增加医保用药咨询调查环节。《调整方案》将医保药品目录调整分为准备、评审、发布常规准入目录、谈判、发布谈判准入目录5个阶段。其中准备阶段为1-3月，评审阶段为4-7月，谈判阶段为8-9月。“医保用药咨询调查”这一环节成为一大亮点。

值得注意的是，这项工作首次被使用在医保药品目录动态调整中。在今年4-7月的评审阶段，“医保用药咨询调查”成为首个环节，而这项工作在国家医保局3月发布征求意见稿时，还未被纳入其中。

医保用药咨询调查的目的，是为医保药品确定一个合理的初始范围。这个调查耗时长达一个月。国家医保局选取了2018年12月31日前上市的所有药品，大约有上万种，将其按照不同领域分类，比如呼吸科用药、心内科用药等。再从一个有25000名专家的遴选专家库中抽取5000多名专家，这些专家中来自二级及以下医疗机构的不少于30%，每个药品组别的专家原则上不少于50人。

不过，对于医保用药咨询调查这个环节，有业内人士表示担忧：“基层专家参与（这个环节）有广泛的代表性，但一些基层专家可能对一些创新药并没有深入了解和研究，这可能会导致一部分创新药被遗漏。”

遴选专家们对其所在学科领域的药品进行电子投票，选出值得纳入医保目录的药品。最后，通过投票，遴选专家们在市场上的上万种药品中筛选出上千种药品。

按照程序，医保用药咨询调查后，咨询专家根据遴选专家投票结果，以及拟纳入的品种数量，确定调入（含谈判）、调出药品名单，并对部分需要加强管理的药品进行讨论。

咨询专家约300人左右，分西药、中药两大组，并分别下设综合组与若干专业组。国家医保局与这些咨询专家集中开会，“对每个药提建议，不是打分”。
在提建议的过程中，咨询专家们“会对一些药品的临床价值有分歧”，但最终经过讨论也会达成一致。这个过程耗时近1个月时间。

这轮调整的另一大亮点是，药物经济学备受重视。有药品政策专家对记者解释，药物经济学为某种药品提供“天花板的价格”，如果某种药品的市场价格超出了药物经济学测算出来的标准，“是纯属浪费的”。“目前，我们都是参照周边国家的平均价格来与这些上市的同种药品做对比，比如台湾、韩国、新加坡等”。

与此同时，咨询专家们会选出8月份需要谈判准入的药品。截至目前，谈判工作还未正式开始。

据一位去年参加过谈判准入的专家透露，今年较为严格，去年参加过谈判的专家今年大部分将不再参与这项工作。

以上如果都是最差的预测，企业所受到的影响将不是多与少的问题，而是有或无的问题！几家欢喜几家愁，如果没有谈判品种，今年医保工作已结束。

目前，各家企业都有高层挂帅的医保工作组，一般建议以准入为主，市场、医学、销售为辅，责、权、利明晰，有助于医保工作的推进。但是不利之处在于，医保结果犹如达摩克利斯之剑，考虑承担责任方面，工作组在整体协作方面存在相互推诿现象。如果企业将准入战略提升到企业战略，建议成立企业大战略事业群，涵盖准入、市场、医学，从顶层设计思考企业准入战略。

医保准入工作是长期、艰巨而且需要企业优先考虑，因此，其也将成为企业战略的重要组成部分，为新时期企业的成功奠定基础。

医保目录调整原则：哪些能进？标准是什么？

此前（2019年4月19日）《2019年国家医保药品目录调整工作方案》也明确表示，目录调整将优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。

根据药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类，组织专家按类别评审。并且，对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种。

调入分为常规准入和谈判准入两种方式

在满足有效性、安全性等前提下，价格（费用）与药品目录内现有品种相当或较低的，可以通过常规方式纳入目录；

价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入（独家药品的认定时间以遴选投票日的前一天为准）。

中药饮片采用准入法管理，国家层面调整的对象仅限按国家药品标准炮制的中药饮片。可见，专家考虑的是药物经济学的评价、临床上有无滥用、国家医保支付费用等因素。

而划入各地重点监控目录的品种，很可能与将要出台的新版医保目录存在着千丝万缕的负相关关系。

2017版限制的中药注射剂是否会放开？

2017版国家医保目录中，一共对39个中药注射剂做出了严格的报销使用范围限制，其中26个临床常用的大品种均仅限二级以上医疗机构使用。之后地方执行医保控费相关政策时，进一步严格限制中药注射液的使用。

《2019年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》（以下简称“方案”）中强调，要加大基本药物保障！要同步调整完善药品目录凡例、使用管理办法，规范药品名称剂型，适当调整药品甲乙类别、目录分类结构等内容。在甲乙类别调整过程中，优先考虑基本药物。

加之当前各省加强贯彻落实《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发〔2018〕88号）文件精神，那么此次调整是否会考虑：对国家基本药物最新685品规中被2017年严格报销范围限制的中成药，进行放宽，或取消对基层使用的医保限制？

江苏省医药联盟（微信号：JSS_YYLM)咨询业内一些权威人士和行业大咖及医保方面专家，均表示很有很大可能会取消限制，一致看好国家基本药物，因为实施基本药物制度是党中央、国务院在卫生健康领域作出的重要战略部署，现阶段各省级政府均正式出文明确提升了国家基本药物的地位和身份。

 医保产品应具备的品相？

3 月国家医疗保障局发布 《2019 年国家医保药品目录调整工作方案》，其中明确指出「对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种」。科学论证在医保中显得非常重要，尤其在以下四个方面，安全，有效，经济，适用。
在医保准入过程中，无论是专家还是医保基金管理方，均会从以下角度评估药品的医保价值。

1. 安全性性数据。与医保目录内产品相比，是否更加安全，考虑不良反应发生率以及是否有严重的不良事件。

2. 有效性数据。与现有医保目录内产品是否具有疗效优势，是否具有高级别循证证据。

3. 药物经济学。如果有药物经济学研究为最佳，其次为相关临床研究的药物经济学比较，再者就是直接降价，以价换量。

4. 适用。指将适当的药品，以适当的剂量，在适当的时间，经适当的途径，给适当的患者，也就是「个体化」给药。在医保评审阶段即为是否为临床必需。

有专家指出，应该从不同角度审视药品进入医保，评估其对国家及人民带来的获益。
目前，各家企业都有高层挂帅的医保工作组，一般建议以准入为主，市场、医学、销售为辅，责、权、利明晰，有助于医保工作的推进。但是不利之处在于，医保结果犹如达摩克利斯之剑，考虑承担责任方面，工作组在整体协作方面存在相互推诿现象。如果企业将准入战略提升到企业战略，建议成立企业大战略事业群，涵盖准入、市场、医学，从顶层设计思考企业准入战略，笔者后面会详细介绍企业大战略事业群的相关内容。

医保准入工作是长期、艰巨而且需要企业优先考虑，因此，其也将成为企业战略的重要组成部分，为新时期企业的成功奠定基础。

   ▍统筹考虑西药和中成药数量结构和增幅

《方案》指出，药品目录调整涉及西药、中成药、中药饮片三个方面，具体包括药品调入和药品调出两项内容。

 要充分发挥西药和中医药各自优势，根据各自的基本理论，建立完善有针对性的评价办法，统筹考虑西药和中成药数量结构和增幅。

调入的西药和中成药应当是2018年12月31日（含）以前经国家药品监督管理局注册上市的药品。
    

 ▍优先考虑临床必需、安全有效、价格合理品种

《方案》还指出，优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。根据药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类，组织专家按类别评审。对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种。

  ▍完善调入和调出机制

 药品调入调出以国家药监局批准上市的药品信息为基础，不接受企业申报或推荐，不收取评审费和其他各种费用。

药品目录内原有的药品，如已被国家药品监管部门禁止生产、销售和使用的，应予调出；存在其他不符合医保用药要求和条件的，经相应评审程序后可以被调出。

来源：药叶123数据中心原中标数据网