中国药典2020已经颁布几个月了，实施日期定在2020年12月30日，只剩下2个月了。

对于这版药典，具体品种的修订部分，不做太多评价，各位自己去分析，不吐槽，不骂娘。

不过一个绕不过去的问题，就是植物类中药农残33项限度标准。从19年发布征集意见稿，到至今已铁板钉钉发布，争吵不断，争议不断。

标准已经颁布，今天就再来说说；就不要再去浪费口水争吵吐槽了，没意义！我们谈谈企业实际面临的问题，从颁布到现在，企业都干了啥，面临了哪些问题，需要哪些转变。

企业代表一：个别知名大型企业，检测设备现成就有，艰难摸索检验方法中

据了解，这类企业目前行业占比极少，只有类似某中药饮片龙头企业业，才有实力在早年就配备了液质质、气质质（一组要300多万；目前降价了，差不多200多万）。

只是设备有了，并不代表就可以做了，他们目前在紧急的开展各类检验摸索中，遇到了极大困难，面对几百个品种，可以说在新版药典实施前完成，绝对不可能！

具体面临哪些困难呢？

1、 新标准行业缺乏基础数据，无的放矢：几百个品种，究竟哪些品种不合格情况高？哪些品种合格情况高？没有参考，造成需要全面的开展品种排查工作，任务量之重，以年为单位。（注：药典33项农残方法起草，仅仅开展了10个品种研究；监管部门也缺乏基础数据）；不知道各品种具体情况，瞎子摸象，企业就没办法针对重点品种进行针对性的改进。

2、 新标准方法并不成熟，需要企业做大量的摸索工作。据了解，所发布的方法，仅仅在不到2年，严格来说才花1年多的时间，就仓促开发出来。剩下了诸多问题，企业去搞定把。其一：每个品种的空白基质（注：指零农残的样品，作为空白基质），药典委并不提供，需要企业自己去找，漫漫路，何处寻？其二：前处理复杂，药典委没有有效指导。按颁布的方法，3大前处理手段可以细分5种前处理方法，几百个品种，具体品种适用于哪种前处理方法？未知，需要企业一个个试，据了解，作为仪器商目前也仅仅完成了几十个品种的前处理方法确认而已，企业进度就更不用说了。这方面，药典委并没有有效指导，企业要确认哪种前处理方法，需自己逐个品种需要每个方法都试一下，再通过严格的方法学确认来确定。

企业代表二：赶鸭子上架，出资尽快申购设备

初步了解，目前已经有部分企业，面对严峻的监管形势（注：近日云南已明确将33项农残纳入抽检范围），为了避免新药品管理法的高额处罚（注：劣药100万起步），咬牙已申购设备。按目前仪器商的回复，从付款到设备到位，差不多2个月时间，快的话应该能在药典正式实施前到位。

但仅仅是设备到位而已，设备到位后，除了会遇到上面谈到的原先已有设备企业所面临问题外，另外遇到一大难题。

缺乏检验技术人才：新方法，行业不熟悉的设备，农残33项检验技术奇缺，药典委举办过几次理论培训，但在企业都没有仪器的情况下，方法本身不成熟的情况下，能否真正培训出能实操的检验技术人才，打个问号。也就是说，企业面临有设备没人会操作的尴尬局面。

企业代表三：没钱买，没办法，抓到算倒霉

这类企业目前是占绝大部分，一方面是本身资金实力允许，液质质、气质质一套设备，虽然现在降价了，但仍然需要200多万；一家小型饮片厂，一年才赚多少钱？投资不起。另一方面，也在观望监管部门究竟如何处理33项农残问题，是否会给予过渡期？先松后紧？希望管的别太严。

但如果严抓，抓到不合格，面临高额处罚，怎么办？凉拌，拼运气吧。当然，没买设备的，也可以委托给第三方检测，只是这类企业大多是以订单式生产为主，批量小，批次多，每批次委托，委托费用就是天价。  

而针对农残33项限度问题，除了以上3类企业所面临的各自问题，整个行业面临的问题同样严峻，如果农残33项标准不改变，同时行业严打的话，整个行业将不得不去面对与转变。

1、 种植土壤治理，企业无能为力：农残，除了种植过程中喷洒农药外，土壤是最大的污染源。被污染的土壤下种植，哪怕你不喷洒农药，也照样超标。土壤中残留的农残，其分解是以五年，十年，甚至更久时间来计算。靠个体企业去解决，几乎不可能。目前行业的农残基础摸底数据还没出来，可以肯定，必然存在某些品种无药可用的局面，只是具体有多少个品种，哪些品种还没确定而已。

2、 生产模式困境：目前发布的法定方法，使用液质质、气质质检测；检测效率极其低下，200多万一组设备1天1批（注：两班倒通宵设备不停的情况下）；如果你还是生产品种几百，上千，实现批批检验几乎不可能；如果你还是不做库存，批量生产，而是按订单生产，实现批批检验几乎不可能。你需要配多少台？自己去算吧。所以只能删减品种，集中品种，批量生产。一个企业，最多几十个品种。

3、 质量模式困境；农残源头在种植，一旦污染，生产过程无法去除。所以质量唯有源头管理才有用。但源头管理，喊口号没用，真正去做，需要的是企业在种植端的大量资金投入，也就是意味成本大大提高了。业内有句玩笑话，玩种植源头控制的企业都是在亏钱赚吆喝，都是赔钱买卖。是真的。另外，土壤问题，可能带来企业哪怕有钱投入，也无地可种的局面！

4、 销售模式困境：生产模式、质量模式改变；对应的销售模式必须改变。集中品种生产，大包干，啥品种我都有的模式，不可能了；种植源头质量高成本管理，低价低端销售不可能了。整体销售模式将趋同于目前成药，品种专销，精品高价。

问题解决需要时间，企业转变需要时间，2020年12月30日前实现，绝无可能！所以，最后只是针对本文中提到的企业具体真实所面临的问题，

恳请监管部门：

给行业一点点时间

给企业一点点时间

恳请药典委：

继续组织力量，开展大范围的品种农残摸底，给行业提供数据支持；

继续组织力量，完善检验方法，大范围开展理论及实操培训，指导行业有效开展检验。

文章来源：中药打工人