医药 · 看点

2020年度医疗器械注册工作报告、中国医疗器械标准管理年报发布，注射用重组人生长激素等药品拟进入优先审评审批程序……2月1日~2月7日，医药行业的这些事情值得关注。

行业 · 政策动态

1.《2020年度医疗器械注册工作报告》发布。报告显示，2020年，国家药监局共批准54个新冠病毒检测试剂；受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请10579项；批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册9849项；26个创新医疗器械通过特别审批通道获批上市。

2.《中国医疗器械标准管理年报（2020年度）》发布。年报显示，2020年，国家药监局共下达医疗器械国家标准制修订计划27项，医疗器械行业标准制修订计划87项；发布医疗器械国家标准24项，医疗器械行业标准125项，医疗器械行业标准修改单10项。截至2020年12月31日，医疗器械标准共计1758项，医疗器械标准体系持续优化。

3.国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第三十七批），涉及聚甲酚磺醛溶液等药品。

4.国家药监局发布《医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）》，该指导原则是在2017年版基础上进行修订，适用于常见MR系统，亦适用于多模态系统如PET/MR系统的MR组件。

5.经国家药监局组织论证和审定，胃安胶囊由处方药转化为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。

6.国家医保局、财政部联合发布《关于印发新增门诊费用跨省直接结算试点省份名单的通知》，明确自2月1日起，开展普通门诊费用跨省直接结算试运行工作。新增门诊费用跨省直接结算试点省份名单包括：山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、福建省、江西省、山东省、湖北省、广西壮族自治区、海南省、陕西省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区。

7.国家医疗保障局发布《关于联通京津冀、长三角、西南五省普通门诊费用跨省直接结算服务的通知》，北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、安徽、重庆、四川、云南、西藏等11个省（区、市）的统筹地区，以及贵州省本级和黔西南布依族苗族自治州全部接入国家异地就医结算系统并联通普通门诊费用跨省直接结算服务。同时，开通1.02万家跨省直接结算定点医疗机构和1.18万家定点药店，具体信息可通过国家医保服务平台APP查询。

8.国家药监局药审中心（CDE）发布《流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则》《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则（试行）》两个指导原则，并就《化学仿制药参比制剂目录（第四十批）（征求意见稿）》《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。

9.中检院发布关于育发等五类特殊用途化妆品过渡期处理细则的公告。公告明确，申请人申请育发、脱毛、美乳、健美和除臭五类特殊用途化妆品批件补发、纠错和变更（仅限变更生产企业或实际生产企业名称、生产企业地址、实际生产企业地址描述（实际生产企业地址未变）或境内责任人）的，其行政许可申请将按照程序继续受理和审评审批，其他许可事项不予受理。

产品研发 · 上市信息

1.国家药品监督管理局附条件批准北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请。该疫苗适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病。

2.国家药监局发布4期药品批准证明文件待领信息，共包括163个受理号，涉及辉瑞投资有限公司等企业（截至2月7日）。

3.国家药监局发布3期医疗器械批准证明文件（准产）待领信息，共包括73个受理号，涉及珠海康嘉医疗器械有限公司等企业（截至2月7日）。

4.CDE网站公示14个仿制药一致性评价任务，涉及奥硝唑注射液等药品（截至2月7日）。

5.CDE承办受理29个新药上市申请，包括环泊酚注射液等药品（截至2月7日）。

6.CDE网站信息显示，注射用重组人生长激素等7个产品拟进入优先审评审批程序（截至2月7日）。

7.国家药监局器审中心发布2020年获准注册境内第三类、进口二、三类医疗器械产品信息。2020年，国家药监局共批准医疗器械产品（含体外诊断试剂）1572个。其中，境内第三类医疗器械1020个，进口医疗器械532个，港澳台医疗器械20个。

医药企业观察

1.药明巨诺与赛默飞达成了一项战略合作协议（CAR-T合作协议），以联手发力细胞治疗的应用及商业化生产。根据条款，药明巨诺将获得赛默飞Gibco™ CTS™ Dynabeads™ CD3/CD28磁珠的非排他性商业化使用权利。该合作协议将进一步推动药明巨诺的主打产品瑞基奥仑赛注射液（relma-cel）等领先CAR-T疗法（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）在中国的临床开发及商业化生产。

2.百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司与日本LiberoThera有限公司共同宣布，双方将基于百奥赛图世界先进的全人抗体小鼠RenMab®的抗体发现平台及LiberoThera的抗原制备技术,开展针对全人GPCR抗体开发的战略合作。

3.中国生物制药有限公司发布消息称，该公司董事会已批准可能进行人民币股份发行并在上海证券交易所科创板上市的初步建议。

4.深圳市易瑞生物技术股份有限公司发布首次公开发行股票并在创业板上市发行结果公告，本次发行采用网下发行和网上发行相结合的方式进行。其中，网下最终发行数量为2492.5万股，占本次发行总量的61.00%；网上最终发行数量为1593.5万股，占本次发行总量39.00%。

5.君实生物与Coherus BioSciences已就君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。

6.百时美施贵宝和药明康德子公司合全药业联合宣布，合全药业将收购百时美施贵宝位于瑞士库威的生产基地。收购完成后，库威工厂将成为合全药业在欧洲的首个生产基地，进一步拓展其平台能力与规模。

药械集中采购

1.第四批国家药品集采产生拟中选结果：拟中选企业118家，拟中选产品158个，拟中选产品平均降价52%。本次集采拟中选结果涉及高血压、糖尿病、消化道疾病、精神类疾病、恶性肿瘤等多种治疗领域。按约定采购量计算，第四批国家药品集采预计每年可节约费用132亿元。

2.宁夏公共资源交易服务中心发布通知，拟取消两年内无采购记录药品的中标（挂网）资格。两年内无交易记录的药品清单共计药品信息4547条，涵盖胶囊剂、片剂、注射剂等多种剂型，涉及氟氯西林钠阿莫西林等药品、石药集团欧意药业有限公司等企业。

3.河南发布《关于公示水飞蓟素胶囊等33个下调挂网限价药品的通知》，拟下调33个药品挂网限价。聚乙二醇洛塞那肽注射液、本维莫德乳膏、达诺瑞韦钠片等多个产品降幅超100%。

文章来源：每周医药看点