2011年11月20日,芜湖绿叶制药有限公司中药新药“清解抗感颗粒”Ⅱ期临床总结暨Ⅲ期方案讨论会在北京京瑞温泉国际酒店召开。来自中国中医科学院、中国中医科学院广安门医院、上海市中医医院、上海中医药大学附属龙华医院、上海中医药大学附属曙光医院、天津中医药大学第一附属医院、湖北省中医院、四川大学华西医院、广东省第二中医院等数十位专家代表参加了本次会议。赵剑总经理代表绿叶制药集团致欢迎词。
本次会议的主要内容:①进行Ⅱ期临床试验揭盲;②Ⅱ期临床试验统计报告及总结;③讨论Ⅲ期临床试验方案。
中国工程院王永炎院士在会上发表讲话,对清解抗感颗粒临床研究提出了宝贵的意见和建议,提出了对清解抗感颗粒临床加强系统风险管理。随后,在组长单位中国中医科学院广安门医院胡镜清主任主持下进行了揭盲,各中心的研究专家对清解抗感颗粒Ⅱ期临床情况进行了汇报;广安门医院齐文升主任详细介绍了Ⅱ期临床研究的结果和Ⅲ期临床试验方案讨论稿,由与会专家对其进行讨论,各位专家提出了宝贵的意见与建议。
会议一致肯定了Ⅱ期临床研究中清解抗感颗粒的疗效和安全性;同时针对Ⅱ期临床试验中出现的问题,提出了完善Ⅲ期临床试验方案的设想。参加Ⅲ期临床试验的各医院项目科室负责人表示要严格按GCP的要求进行试验,保证Ⅲ期临床试验工作的顺利进行。